BIOEQUIVALENCIA DE GLUCOCORTICOIDES TÓPICOS: ANÁLISIS DE LA EVOLUCIÓN REGULATORIA EN EL CONTEXTO BRASILEÑO
DOI:
https://doi.org/10.63026/acertte.v5i4.229Palabras clave:
Glucocorticoides. Bioequivalencia. Legislación. Vasoconstricción. ANVISA.Resumen
Los glucocorticoides tópicos son ampliamente utilizados en dermatología para tratar diversas afecciones de la piel, debido a sus propiedades antiinflamatorias, inmunosupresoras y vasoconstrictoras. La prueba de la bioequivalencia de estos fármacos es esencial para garantizar que las formulaciones genéricas y similares tengan la misma eficacia y seguridad que los productos de referencia. El estudio de vasoconstricción (CVS), utilizado para evaluar la respuesta farmacodinámica de estos fármacos, se ha adoptado como método estándar para la regulación de estos fármacos. El objetivo de este estudio fue analizar el progreso de las directrices regulatorias proporcionadas en Brasil hasta el momento, a partir de una revisión narrativa de la literatura. La legislación brasileña sobre bioequivalencia tópica ha experimentado cambios significativos en los últimos años, especialmente con la publicación de los RDC n.º 742/2022 y n.º 931/2024, que establecieron criterios más estrictos para la evaluación de los glucocorticoides tópicos. Las nuevas directrices exigen que los estudios in vivo demuestren la equivalencia terapéutica, en línea con las prácticas regulatorias internacionales, como las adoptadas por la FDA y la EMA. Este estudio analiza la evolución de la legislación brasileña con respecto a la bioequivalencia de los glucocorticoides tópicos, discutiendo los impactos de los cambios regulatorios y los desafíos enfrentados por la industria farmacéutica para adaptarse a los nuevos requisitos. Además, explora la importancia de armonizar las normas internacionales, los criterios regulatorios y las metodologías utilizadas en los estudios de bioequivalencia, con el fin de garantizar una mayor seguridad y eficacia de los medicamentos disponibles en el mercado.
Descargas
Citas
ANVISA. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Instrução normativa - IN Nº 327, de 9 de outubro de 2024. Dispõe sobre o estudo farmacodinâmico para comprovação da bioequivalência de corticoides tópicos dermatológicos, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022. Diário Oficial da União, 2022.
ANVISA. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução da diretoria colegiada - RDC 16, de 2 de março de 2007. Aprova o regulamento técnico para Medicamentos Genéricos. Diário Oficial da União, 2007.
ANVISA. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução da diretoria colegiada - RDC 31, de 11 de agosto de 2012. Dispõe sobre a realização dos estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo. Diário Oficial da União, 2012.
ANVISA. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução da diretoria colegiada - RDC 37, de 3 de agosto de 2011. Dispõe sobre o Guia para isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência. Diário Oficial da União, 2011.
ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Perguntas e respostas relacionadas a resolução RDC nº 73, de 7 de abril de 2016 que dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências. Diário Oficial da União, 2016.
ANVISA. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução da diretoria colegiada - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022. Dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos. Diário Oficial da União, 2022.
ANVISA. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução da diretoria colegiada - RDC 942, de 19 de novembro de 2024. Altera a RDC nº 742 de 10 de agosto de 2022. Diário Oficial da União, 2024.
ANVISA. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução da diretoria colegiada - RDC 931, de 9 de outubro de 2024. Altera a RDC nº 742 de 10 de agosto de 2022. Diário Oficial da União, 2024.
ANVISA. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução da diretoria colegiada - RDC 749, de 5 de setembro de 2022. Dispõe sobre isenção de estudos de bioequivalência /biodisponibilidade relativa. Diário Oficial da União, 2022.
BOIX-MONTANES, A. Relevance of equivalence assessment of topical products based on the dermatopharmacokinetics approach. European Journal of Pharmaceutical Sciences, v. 42, n. 3, p. 173 - 179, 2011. DOI: https://doi.org/10.1016/j.ejps.2010.11.003
CAVALCANTI, I. M. F. S. D. Bioequivalência tópica de formulações contendo glicocorticoides: avaliação dermatofarmacodinâmica x dermatofarmacocinética (DPK). Universidade Federal de Pernambuco, Recife, 2020.
CHABASSOL, A.; GREEN, P. Topical Corticosteroid Therapy: What You Need to Know. The Canadian Journal of Diagnosis, v. 2, n. 2, p. 61 - 63, 2012.
CHANG, R. K.; RAW, A.; LIONBERGER, R.; YU, L. Generic Development of Topical Dermatologic Products: Formulation Development, Process Development, and Testing of Topical Dermatologic Products. Journal of the American Association of Pharmaceutical Scientists, v. 15, n. 1, p. 41 - 52, 2012. DOI: https://doi.org/10.1208/s12248-012-9411-0
COSTA, A. D.; MACHADO, S.; SELORES, M. Corticóides tópicos Considerações sobre a sua aplicação na patologia cutânea. Rev Port Clin Geral. 2005.
EMA. Draft guideline on quality and equivalence of topical products. 18 october 2018.
FDA. Guidance for Industry: Topical Dermatologic Corticosteroids: in vivo bioequivalence. 2 June 1995.
FDA. Guidance for Industry: Topical Dermatologic Corticosteroids: in vivo bioequivalence. 24 october 2023.
FISHER, A. C.; LEE. S. L.; HARRIS, D. P.; BUHSE. L.;KOZLOWSKI. S.; YU. L.; KOPCHA, M.; WOODCOCK, J. Advancing pharmaceutical quality: An overview of science and research in the U.S. FDA’s Office of Pharmaceutical Quality. International Journal of Pharmaceutics, v. 515, n. 1, p. 390 - 402, 2016. DOI: https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2016.10.038
LEAL, L. B. et al. Bioequivalence Methodologies for Topical Drug Products: In Vitro and Ex Vivo Studies with a Corticosteroid and an Anti-Fungal Drug. Pharmaceutical Research. v. 34, n. 4, p. 730 - 737, 2017a. DOI: https://doi.org/10.1007/s11095-017-2099-1
LEAL, L. B. et al. Registro de medicamentos genéricos tópicos dermatológicos: cenário brasileiro e estudos para demonstração de bioequivalência. Vigilância sanitária debate, v. 5, n. 2, p. 3 -12, 2017b. DOI: https://doi.org/10.22239/2317-269x.00814
LEOPOLD, C. S. Phamacokinetic analysis of the FDA guidance for industry: “Topical dermatologic corticosteroids: in vivo bioequivalence”. Eur J Pharm Biopharm. 2003 DOI: https://doi.org/10.1016/S0939-6411(03)00045-6
MCKENZIE, A. W.; STOUGHTON, R. B. Method of comparing percutaneous absorption of steroids. Archives of Dermatology, v. 86, p. 608 - 10, 1962. DOI: https://doi.org/10.1001/archderm.1962.01590110044005
OZDIN, D; SHARMA, N; ZILBERMANN, J. L.; COLUCCI, P; KANFER, I; DUCHARME, M. P. Revisiting FDA's 1995 Guidance on Bioequivalence Establishment of Topical Dermatologic Corticosteroids: New Research Based Recommendations. 2018. J Pharm Pharm Sci. DOI: https://doi.org/10.18433/jpps30021
SOARES, K. C. C.; MORAES, M. V.; GELFUSO, G. M.; GRATIERI, T. Bioequivalência de medicamentos tópicos dermatológicos: o cenário brasileiro e os desafios para a vigilância sanitária. 2015. Ciência & Saúde Coletiva, [S.L.], v. 20, n. 11, p. 3599-3608. FapUNIFESP. DOI: https://doi.org/10.1590/1413-812320152011.01082015
VETCHÝ, D.; FRÝBORTOVÁ, K.; RABIŠKOVÁ, M.; DANECKOVÁ, H. Bioequivalence studies of pharmaceutical preparations. 2007.
Descargas
Publicado
Cómo citar
Número
Sección
Categorías
Licencia
Derechos de autor 2025 REVISTA CIENTÍFICA ACERTTE
Esta obra está bajo una licencia internacional Creative Commons Atribución 4.0.
Os direitos autorais dos artigos/resenhas/TCCs publicados pertecem à revista ACERTTE, e seguem o padrão Creative Commons (CC BY 4.0), permitindo a cópia ou reprodução, desde que cite a fonte e respeite os direitos dos autores e contenham menção aos mesmos nos créditos. Toda e qualquer obra publicada na revista, seu conteúdo é de responsabilidade dos autores, cabendo a ACERTTE apenas ser o veículo de divulgação, seguindo os padrões nacionais e internacionais de publicação.
