BIOEQUIVALENCE OF TOPICAL GLUCOCORTICOIDS: ANALYSIS OF REGULATORY EVOLUTION IN THE BRAZILIAN CONTEXT
DOI:
https://doi.org/10.63026/acertte.v5i4.229Keywords:
Glucocorticoids. Bioequivalence. Legislation. Vasoconstriction. ANVISA.Abstract
Topical glucocorticoids are widely used in dermatology to treat various skin conditions due to their anti-inflammatory, immunosuppressive, and vasoconstrictor properties. Proof of the bioequivalence of these drugs is essential to ensure that generic and similar formulations have the same efficacy and safety as reference products. The vasoconstriction study (CVS), used to evaluate the pharmacodynamic response of these drugs, has been adopted as the standard method for regulating these drugs. The objective of this study was to analyze the progress of the regulatory guidelines provided in Brazil so far, based on a narrative literature review. Brazilian legislation on topical bioequivalence has undergone significant changes in recent years, especially with the publication of RDCs No. 742/2022 and No. 931/2024, establishing stricter criteria for evaluating topical glucocorticoids. The new guidelines require in vivo studies to prove therapeutic equivalence, in line with international regulatory practices, such as those adopted by the FDA and EMA. This study analyzes the evolution of Brazilian legislation regarding the bioequivalence of topical glucocorticoids, discussing the impacts of regulatory changes and the challenges faced by the pharmaceutical industry in adapting to new requirements. In addition, it explores the importance of harmonizing international standards, regulatory criteria, and methodologies used in bioequivalence studies to ensure greater safety and efficacy of drugs available on the market.
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